<em id="5t51f"><del id="5t51f"></del></em>

    <del id="5t51f"></del>

    <output id="5t51f"></output>
      <font id="5t51f"></font>

      <address id="5t51f"><rp id="5t51f"></rp></address>

      您好,歡迎來到您的網站!
      搜索
      明興公司“購置1臺硬膠囊填充機”項目 進行企業掛網公開招標
      專欄:投標信息
      發布日期:2021-01-20
      閱讀量:2019
      作者:王耀平
      收藏:
      廣州白云山明興制藥有限公司“購置1臺硬膠囊填充機”項目, 進行企業掛網公開招標,歡迎國內有能力的合格投標人提交密封投標文件。

       

      廣州白云山明興制藥有限公司

      采購項目

       

       

       

       

      廣州白云山明興制藥有限公司

      20211 


       

      投標邀請函

      廣州白云山明興制藥有限公司“購置1臺硬膠囊填充機”項目, 進行企業掛網公開招標,歡迎國內有能力的合格投標人提交密封投標文件。有關事項如下:

      1.   項目概況

      1.1  招標內容及范圍:硬膠囊填充機1,包括:膠囊填充主機、吸塵器和真空上料裝置等。

      1.2  資金來源:企業自籌。

      1.3  項目實施地點:廣州市海珠區工業大道北48號,11號樓五樓。

      1.4  投標人應對本項目所有招標貨物和服務進行報價,不允許只對部分貨物和服務投標報價。

      1.5  本次招標的控制價為47萬元,如果投標人的投標報價高于該控制價,則該投標單位的標書當廢標處理。

      2. 合格的投標人

      2.1 投標人必須是獨立于招標人的在中華人民共和國注冊的獨立法人機構。

      2.2 必須是本次招標貨物的制造商。

      2.3 投標人必須具有設備現場安裝、調試、維修能力,具有完成本次招標合同、為本次招標貨物提供長期售后服務和長期提供備品備件的能力。

      2.4本項目不接受聯合體投標。

      3、  獲取招標文件

      3.1標書掛網時間:2021120830始至202112617:00。

      3.2 發放方式:廣州白云山明興制藥有限公司網站。

      4、  投標文件的收取

      4.1遞交投標文件時間為2021126日下午17:00(北京時間)前。

      4.2投標截止時間為2021126日下午17:00(北京時間)。

      4.3 地址:廣州市海珠區工業大道北48

      4.4 收件人:向永延 13727341124/02084352881

      5、  投標保證金:

      6、  開標時間和地點:

      6.1 標時間:待定

      6.2 開標地點:廣州市海珠區工業大道北48

      7、  招標人將不承擔投標人準備投標文件和遞交投標文件以及參加本次投標活動所發生的任何成本或費用。

      8、  招標人:廣州白云山明興制藥有限公司

            址: 廣州市海珠區工業大道北48

            話: 020-84352881

            真: 020-84366714

          人:向永延

       

       

       

       

       

       

       

       

       

      評標方法

      一、  評審規則

      1.      本評標辦法采用綜合評分法。

      2.      評標步驟:先進行初步評審,再進行技術商務及價格的詳細評審。只有通過初步評審的投標才能進入詳細的評審。

      3.     評分及其統計:按照評標程序、評分標準以及權重分配的規定,評標委員會各成員分別首先就各個投標人的技術狀況、商務狀況及其對招標文件要求的響應情況進行評議和比較,評出其技術商務評分。各評委的技術商務評分的算術平均值即為該投標人的技術商務評分。然后,計算出投標人的投標報價得分。將各投標人的技術商務評分乘以其權重并加上投標報價得分得出其綜合得分。將各綜合得分由高到低順序排列,綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人,綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人(綜合得分計算精確到小數點后兩位數,綜合得分相同時投標報價低者列前;綜合得分及投標報價均相同時,技術指標優者列前)。

      二、  資格評審

      1.      評標委員會按照《初步審查表》內容對投標文件進行資格性檢查及符合性檢查,只有對《初步審查表》所列各項作出實質性響應的投標文件才能通過初步評審。對是否實質性響應招標文件的要求有爭議的投標,評標委員會將以記名方式表決,被認為響應的得票超過半數的投標人有資格進入下一階段的評審,否則將被淘汰。

      2.      評標委員會將審查投標文件是否完整、有關資格證明文件是否齊全有效、文件簽署是否合格、投標有效期是否滿足要求等。

      3.      在詳細評審之前,評標委員會要審查每份投標文件是否實質上響應了招標文件的要求。實質上響應的投標應該是與招標文件要求的關鍵條款、條件和規格相符合,沒有重大偏離或保留的投標。所謂重大偏離或保留是指實質上影響合同的供貨范圍、質量和性能;或者實質上與招標文件不一致,而且限制了合同中招標人的權利或投標人的義務;糾正這些偏離或保留將會對其他實質上響應要求的投標人的競爭地位產生不公正的影響。評標委員會決定投標文件的響應性只根據投標文件本身的內容,而不尋找外部的證據。

      4.      評標委員會將審查實質參加投標人數是否夠3,以決定是否需廢標。

      5.      無效投標的認定

      按《初步審查表》(見附表1)所列各項,評標委員會認為投標文件不滿足招標文件要求的,將被認定為無效投標。

      三、  詳細評審

      1.      詳細評審是對通過初步評審的投標進行技術商務和價格的評審。

      2.      技術商務評分詳見技術商務評審表附表2 。

      3.      投標報價評審

      價格得分:所有通過初步評審的投標人進入價格評審,取所有進入價格評審的投標人投標價格的算術平均數作為基準價,等于基準價得滿分60分。其他投標人的投標價格的價格得分計算見下公式,最低分為0分:

      高于基準價:價格得分=[100100×(投標價格-—基準價)∕基準價]×60%

      低于基準價:價格得分=[10050×(基準價-—投標價格)∕基準價]×60%

      4.    術商務及價格權重分配:   

      評審項目

      技術

      價格

      權重

      40%

      60%

      5.    根據上述技術商務的評分及其權重分配,代入下列公式計算各投標人的綜合得分。

      綜合得分=技術商務評分+投標報價得分

      6.    進入價格評審的各投標人的綜合得分從高到低進行排名(綜合得分相同時投標報價低者列前;綜合得分及投標報價均相同時,技術指標優者列前)。

      四、投標文件的澄清

      1   在評標期間,為方便對投標文件審核、評估和對比,評標委員會可要求投標人對其投標文件進行澄清,有關澄清的要求和答復應以書面形式提交,但不得尋求、提供或允許對投標價格或實質性內容做任何更改。

      2   評標委員會將允許修正投標文件中不構成實質性偏離的、微小的、非正規的不一致的或不規則的地方,但這些修正不能影響任何投標人相應的名次排序。

      3   如果投標人希望遞交其他資料給評標委員會以引起其注意,則應以書面形式提交。

      五、中標候選人

      1.     評標委員會將出具評標報告,并推薦綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人,綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人。

      六、拒絕任何或所有投標的權利

      1   評標委員會經評審,認為所有投標都不符合招標文件要求的,可以否決所有投標。

      2   招標人通過法定或規定的程序,有權在授標之前任何時候接受或拒絕任何投標,以及宣布招標程序無效,對受影響的投標人不承擔任何責任,也無義務向受影響的投標人解釋采取這一行動的理由。


       

      附表1投標單位資格審查表

      投 標 單 位 資 格 審 查 表

      序號

           

           





      1

      投標文件密封良好,并在密封處加蓋公章,否則審核結果不合格





      2

      營業執照復印件齊全





      3

      投標文件正、副本各一份





      4

      投標價不得超過招標控制價






      審查結果(合格/不合格)





      評委簽名:

                                                                                  時間:      年       

       


       

      附表2:技術商務評審表

      技術、商務打分表

      項目

      分項內容

      滿分

      評分說明

      設備產能要求

      8

      穩定運行產量不低于5000/分鐘,穩定產能最高的投標單位得8分,其他依次遞減,分別得6分、4分和2分,穩定產能低于5000/分鐘的得0分(按投標單位響應的穩定產能進行設備驗收)。

      生產工藝要求

      6

      滿足以下生產工藝流程:能自動完成播囊、帽體分離、藥物真空上料和填充、廢品剔除、帽體鎖合、成品推出和在線??浊鍧嵉裙ば?,具有效率高、電控系統可靠、操作維護方便、成品率和上機率高、裝量精度高等優點。綜合評判表現優異得5-6分,基本滿足得3-4分,部分滿足或發現問題得1-2分,不滿足得0分。

      設備性能要求

      6

      PLC控制系統穩定,金屬和非金屬材質符合要求,裝配與加工精度高,充填和回轉部分密封性良好,裝量盤與下方銅盤之間的間隙合適,配合精準,不易漏粉,零配件耐磨、耐用,設備安全防護到位,能滿足三班連續穩定生產。綜合評價優得5-6分,良得:3-4分,一般得1-2分,差得0分。

      其他用戶需求響應情況

      10

      其他用戶需求響應內容全面,具體,準確,綜合對比評價優得:9-10分;文件基本完整,用戶需求響應內容基本齊全,綜合對比評價良得:6-8分;文件有缺陷,用戶需求響應內容不具體,綜合對比評價一般得:3-5分;文件缺陷多,用戶相應大多不符合要求,綜合對比評價差得0-2分。

      業績和經驗

      4

      提供近兩年類似項目合作單位清單及項目概況,提供數量最多的單位得4分,其他依次遞減,分別得3分、2分和1分。

      交貨期

      3

      交貨期最短的投標單位得3分,其他依次遞減,分別得2分、1分和0分,自簽訂合同起,若交貨期超過2個月,得0分。

      售后服務

      3

      對比投標單位提供的售后服務承諾,包括零配件供應速度,維修反饋時間,人員培訓內容,服務費用等指標,服務指標優得3分,良得2分,一般得0-1分。

      技術分合計

      40


      投標報價

      60

      按照本招標文件中三、3投標報價評審里的規定計算經濟分。定為廢標的投標書,不參與計算。

      共計

      100


       


       

       

      廣州白云山明興制藥有限公司

      用戶需求書

       

       

       

       

       

      設備名稱:     硬膠囊填充機  

       

       

       

       

      20211


      1簡介

        本文是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的硬膠囊填充機的用戶需求標準,為供應商設計、制造符合我司要求的膠囊填充機提供依據,也為我司采購、安裝、驗收和后期的確認、驗證提供依據。同時,此份URS也將作為供需雙方簽訂采購合同中的重要組成部分。

      本份用戶需求書詳細描述了設備的用途介紹和基本需求,包括:生產要求、設備要求、廠房設施及公共系統要求、儀表、電氣及控制系統要求、RAM(可靠性、適用性、維修性)要求、清洗消毒要求、EHS(安全、環保、健康)要求和相關服務要求等。供應商應嚴格按照URS中所明確的法規標準、技術和服務要求,提供相應的設備設施和服務。

      2.招標范圍及內容

          此份URS適用于硬膠囊填充設備的購置(包括膠囊填充主機、控制系統、吸塵器、真空上料裝置和藥粉回收裝置)。

      3法規和國家標準

      本次采購的膠囊填充機用于廠房潔凈區內膠囊填充工序。因此必須符合相關法規要求,主要包括:

      l  《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及附錄

      l  《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例

      l  2020年版《中國藥典》

      l  GB504572008醫藥工業潔凈廠房設計規范

      l  GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業標準

      l  GB-122655-90機械防護安全要求

      l  設備機械電氣設備部分符合GB/T5226.1-2008

      l  JB/T 20067-2005 制藥機械符合藥品生產質量管理規范的通則

      l  GB 50231-2009機械設備安裝工程施工及驗收通用規范》

      l  本設備需滿足現行中國安全環保標準USP

      l  本設備須滿足ISPE(國際制藥工程師協會)所頒布的制藥工程設備標準要求

      l  本設備在設計、制造過程中滿足所有與醫藥工程相關的法律、法規、規范等

      4 設備/系統用途介紹

      此次硬膠囊填充機的購置,用于我司制造二部1號膠囊的填充,確保填充裝量精準,膠囊質量符合生產要求;填充速度能穩定在5000/分鐘以上,達到高效生產的目的。

      5設備及系統需求

      5.1生產要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS01        

      穩定運行產量不低于5000/分鐘(30萬粒/小時),在招標控制價以內,穩定運行產量越高越好。

      必需


      URS02        

      滿足以下生產工藝流程:能自動完成播囊、帽體分離、藥物真空上料和填充、廢品剔除、帽體鎖合、成品推出等工序,具有效率高、電控系統可靠、操作維護方便等優點。

      必需


      URS03        

      可充填膠囊型號 00#5#(機制標準硬膠囊),隨機配一套我司使用的1#膠囊模具(12/板)。提供0#8/板)和1#膠囊模具的價格,供后期購買參考。

      必需


      URS04        

      粒重精度:裝量0.4g時,差異控制在±4%以內;裝量0.25g時,差異控制在±6%以內,裝量精度越高越好。

      必需


      URS05        

      成品率:不低于99.9%以上(每批產量不低于90萬粒為驗收基準、計算公式=實際成品數量/理論成品數量)。

      必需


      URS06        

      合格機制膠囊,不裝藥時,膠囊上機率不低于99.9%(注:上機是指送囊、分殼、充填、鎖合全過程的準確與通暢)。

      必需


       

      5.2設備要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS07        

      設備運轉速度可無級調節,具備記錄和顯示班產量、累積產量;能不間斷記錄運行時間。

      必需


      URS08        

      穩定速度灌裝時,目視沒有甩粉現象。膠囊充填藥物后,膠囊產品表面應光潔無粉塵。

      必需


      URS09        

      料斗立柱配有電動上下升降系統。

      必需


      URS10        

      加料器配備可靠的料倉物料量檢測功能,確保在灌裝過程中料倉內物料量控制在目標值的±5%內。配備可靠的給料和攪拌裝置,確保料倉下料顆粒度和下料速度的均一性,沒有明顯波動,料倉與其傳動區域間密封隔離良好。

      必需


      URS11        

      具備殘粒(未打開膠囊)剔除功能。

      必需


      URS12        

      隨機配帶與主機產能相匹配的真空系統。

      必需


      URS13        

      配有可靠穩定的真空上料機和藥粉回收裝置。

      必需


      URS14        

      預留立式分揀拋光機和空膠囊提升機的安裝口。

      必需


      URS15        

      設備制造材料:金屬部分應選用優質的不銹鋼材質,符合GMP要求,任何與物料接觸的金屬部件材質均需選用AISI 316L或以上的不銹鋼材質;非金屬部分必須符合GMP要求,如聚四氟乙烯、聚丙烯等化學特性比較穩定的材料。如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、無毒、穩定性高。設備外表面平整、光潔、無毛刺、無劃痕、無銹蝕,便于清洗。設備及所有零部件均做防銹處理,并提供有效材質證明書。

      必需


      URS16        

      與藥粉 、 膠囊接觸的 ( 密封圈   、 出囊橡膠片 、 加粉螺旋桿等 ) 都采用食用或藥用級材質,并出具檢測證明。

      必需


      URS17        

      膠囊垂直順序叉排、水平撥叉和膠囊導槽用防酸堿的不銹鋼材質。

      必需


      URS18        

      剔廢傳動的凸輪使用內徑槽凸輪。

      必需


      URS19        

      機臺四面門的有機玻璃能防酒精和消毒紫外線輻射。

      必需


      URS20        

      機臺防塵防水軸桿唇密封圈的材料要耐磨耐油。

      必需


      URS21        

      設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡或采用不低于135°倒角過渡,緊固方式不采用外露螺釘,確保無死角易清潔。所有零部件(如壓縮空氣、循環水管路)的連接方式采用快裝和易清潔形式。

      必需


      URS22        

      傳動區密封裝置:確保傳動區與工作室之間的密封效果,確保傳動區的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室;設備的潤滑和加熱部位密封可靠,防止潤滑劑和加熱介質的泄露對產品造成污染。

      必需


      URS23        

      設備接觸物料的零件內表面采用鏡面拋光處理(Ra0.2UM),外表面采用亞光處理(Ra0.4UM)。

      必需


      URS24        

      提供與物料接觸零件材質證明文件。

      必需


      URS25        

      提供與物料接觸的表面積,含計算公式。

      必需


      URS26        

      根據我司藥粉特點和實際情況,協助配套多種厚度的裝量盤,直至裝量精準,符合我司生產要求。

      必需


      URS27        

      設備需隨機配帶與主機產能相匹配的:真空上料裝置、藥粉回收裝置和除塵裝置。須提供與膠囊填充機相配套連接的快裝接口和連接管道;所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。

      必需


      URS28        

      真空上料機自帶料位傳感器和自動控制啟動開關,能滿足膠囊主機最大生產量需求。

      必需


      URS29        

      藥粉回收裝置:采用另一單獨管路能有效的直接回收充填計量盤下面部份的流失物料。

      必需


      URS30        

      除塵器的抽氣能力與膠囊填充機的最大生產能力相匹配;配備帶相應的初中效過濾器;吸塵器過濾袋材質防靜電,不脫落纖維,易清潔,可再生重復使用;所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。

      必需


      URS31        

      膠囊鎖合到位,外觀光潔不得有藥粉粘附,符合檢驗要求。設備應有??自诰€清潔系統,清理模塊???,使模具保持清潔,保證空膠囊下囊順暢及正常分離。

      必需


      URS32        

      供應設備能有效解決沖桿黏粉現象,避免裝量誤差。

      必需


      URS33        

      計量盤中的粉應均勻,不出現高低和堆積現象,保證裝量精準。

      必需


      URS34        

      回轉臺骨架采用一體式加工成型,回轉臺骨架及計量盤中心主軸內部采用壓縮空氣正壓保護,防止粉塵進入。做到結構緊湊,無拼接縫隙,密封性好,宜拆卸便于維護;上下模塊單獨運動,上下模塊的固定支架軸密封采用擋油防塵的雙唇防塵圈。

      必需


      URS35        

      落料器和貯囊斗易拆裝易清潔。

      必需


      URS36        

      落料器推爪易拆裝易清潔或配套清洗潔具。

      必需


      URS37        

      真空氣體分配板與下囊板能良好密封形成真空使空膠囊帽體分離。

      必需


      URS38        

      配備壓板能使沒有完全被真空吸進下囊板的囊體,完全進入下囊板。

      必需


      URS39        

      沖桿固定模塊固定牢固,能調節與下方裝量盤的同心度,同時保證沖桿能夠順利穿過下方的定量盤???。

      必需


      URS40        

      沖桿升降桿穩定牢固,不易走位。

      必需


      URS41        

      裝量盤壁采用一體成型工藝,易安裝和拆卸,不易變形,固定牢固。

      必需


      URS42        

      裝量盤與下方銅盤之間應良好配合,減少摩擦,并且兩者之間的縫隙不易漏粉。

      必需


      URS43        

      銅盤固定牢固,不易走位。銅盤上的刮刀容易拆卸清洗,安裝調節容易。

      必需


      URS44        

      裝量盤轉臺的水平度能方便調節,并能良好鎖定不易走位。

      必需


      URS45        

      密封擋板能有效隔離裝量盤的藥粉飛出,并且能回收飛出的藥粉。

      必需


      URS46        

      閉囊頂桿的頂出高度能方便調節。

      必需


      URS47        

      囊孔清潔機構能有效清潔囊孔,把囊孔殘留的物體清理干凈。

      必需


      URS48        

      膠囊轉臺和藥粉轉臺應密封良好,能防止藥粉進入機器內部,并且預留加油孔,方便加油維護。

      必需


      URS49        

      分度箱采用臺灣翔笙或同等品牌,強度要高,緊固螺絲要與之相匹配,不易松脫

      必需


      URS50        

      所有設備與相關廠房地面的連接結構設計,須確保不破壞廠房設施,無死角易清潔,易維護保養。

      必需


      URS51        

      傳動區密封裝置:確保傳動區與工作室和潔凈室之間的密封效果,確保工作室的粉塵沒有明顯污染傳動區域,傳動區的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室;

      必需


       

      5.3廠房設施及公用系統要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

       

      URS52        

      提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求,并協助用戶完成安裝施工圖設計。

      必需


       

      5.4儀表、電氣及控制系統要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS53        

      主機采用觸摸屏操作,控制方式為PLC、變頻器控制;PLC、觸摸屏優先選用西門或同等水平品牌產品。

      必需


      URS54        

      具有缺料、缺囊、機械過載、電機過流及其他機械故障的自動診斷監控安全警報或停機。

      必需


      URS55        

      控制柜、操控箱、觸摸屏、操控按鈕具有良好密封,可阻止灰塵、水進入其中。

      必需


      URS56        

      電器排線整齊有標號、無錯亂現象;各電器接頭應聯接牢固并編號區分。

      必需


      URS57        

      應有可靠的接地裝置,并有明顯的接地標志,接地電阻應符合國標。

      必需


      URS58        

      系統所有HMI控制參數設置應具備密碼(三級以上)登陸保護功能,記錄員只能查看數據,無法操作;操作員級只能操作,包括手動操作,不能進行參數修改;管理員級能實現所有功能。

      必需


      URS59        

      系統操作具有獨立的人機界面(HMI)控制,操作界面為中文,參數設定直接在HMI上調整;生產數據能保存在設備內,可以導出和查看,但不能修改。

      必需


      URS60        

      系統能實現所有參數的設定和修改,可以根據設定的參數自動運行,關鍵參數報警停機功能,如氣壓異常、真空度異常等。

      必需


      URS61        

      斷電時,設備應關閉,恢復供電后設備不能自動開機,必需人工啟動,以保護操作工、設備和產品。在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態,并能正常運行。

      必需


      URS62        

      設備處于運行狀態時,按下急停開關,設備立即停止運轉;急停開關復位后,僅在進行復位和啟動操作后,設備方可進入運行狀態。

      必需


      URS63        

      系統出現故障報警時應能顯示故障信息及故障代碼,便于維修;故障信息可以人工清除。

      必需


      URS64        

      系統中的探頭和儀表均應經過校驗或附帶合格證書,傳感器及儀表應方便拆卸保證日常維修及校驗。

      必需


      URS65        

      人機界面采用進口產品;主要元件、電氣元件采用進口產品。

      必需


       

      5.5 RAM(可靠性、適用性、維修性)要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS66        

      賣方保證所供貨物是用上等材料制成,全新未曾使用過。

      必需


      URS67        

      技術文件中應有按功能部件區分、針對每一部件所作的序號明細表,以便于維護迅速辯識,且能與廠家溝通無礙。

      必需


      URS68        

      設備運行綜合性能:設備配備良好的減振、傳動、變速等裝置,在維修保養周期內,連續滿負荷生產條件下,沒有明顯漏油和溫升現象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現象,始終符合出廠驗收標準。需要拆卸、校準的模塊,應有定位棒與間隙規尺。

      必需


      URS69        

      潤滑:須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖表,潤滑劑不得對藥品或容器造成污染。

      必需


      URS70        

      機件尤其是各個凸輪和導軌應在5年內無明顯磨損和點蝕剝落。

      必需


       

      5.6清洗消毒要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS71        

      所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計,須確保易拆裝、無死角、易清潔。

      必需


       

      5.7 EHS(安全、環保、健康)要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS72        

      設備噪聲不得大于75dB。

      必需


      URS73        

      設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理,設計制造滿足相關設備安全設計規范。

      必需


      URS74        

      膠囊填充機工作區封閉門:具有良好的密閉性(運行過程中沒有氣體和粉塵外溢),具有良好的透光性(門關閉狀態下機器運行情況目視清晰),具有良好的安全性(門的開閉與主機電機有安全聯鎖裝置,運行狀態下如開門可以1秒內完成制動,僅在點動時可解除或限速)。

      必需


      6服務要求

      6.1FAT(工廠驗收)要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS75        

      設備制造完成后,須通知用戶進行驗收,確認后方可發貨。

      必需


      URS76        

      編寫設備的FAT文件經用戶確認后,負責實施。

      必需


       

      6.2包裝運輸要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS77        

      包裝滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動,由于包裝不良而造成的任何銹損,供應商承擔全部損失和費用。

      必需


      URS78        

      運輸時間包含在供貨周期內,供方負責運輸,并承擔運輸費用。

      必需


      URS79        

      設備到貨清單必須詳列裝箱物品。

      必需


       

      6.3安裝調試要求

      序號

      要求

      期望值

      響應

      URS80      

      設備到貨拆箱時供應商應陪同現場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱如發現設備及零配件有任何損壞、缺少、供應商應負全責不得推諉

      必需


      URS81      

      設備訂購后,供應商需提供設備準確尺寸和整機重量;安裝期間供應商至少需有一人全程配合、指導。

      必需


      URS82      

      整機安裝調試:供方必須在接到需方通知后確認,3日(國產設備)內抵達需方工廠開始安裝調試。

      必需


      URS83      

      設備所需公用系統如壓縮空氣、冷卻循環水和電力由需方負責;試車零件更換等寄送費用,由供應商負責。

      必需


      URS84      

      安裝要求:生產廠家或代理商必須提供設備安裝支持,包括及時提供系統安裝,派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作(所配電纜長度符合現場設備擺置),必須做到連接緊固可靠。

      必需


      URS85      

      供應商派人進行現場安裝、調試時,須遵守和執行我司的施工和安全管理規定。因供應產品的質量問題或供應商所派人員的不當操作而引起的一切安全問題和后果,由乙方獨自承擔。

      必需


       

      6.4維修服務要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS86        

      供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統的質保期至少為12個月(最終驗收調試合格之日起算)。

      必需


      URS87        

      在質保期內,如因機器故障導致停止生產時,需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

      必需


      URS88        

      在質保期限內, 合同中所供設備和工作內容在操作規程內出現任何問題, 供應商負責無償維修或更換;質保期后,終生提供及時的維修、維護,維修,只收取材料成本費;

      必需


      URS89        

      供應商應定期進行回訪,解決設備運行當中可能出現的疑問,排除潛在的故障,使系統保持良好的工作狀態。

      必需


      6.5備品備件要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS90        

      提供設備運行需要的易損件清單和報價表。

      必需


      URS91        

      提供保修期內,易損壞備品零件1套, 本機拆卸保養工具一組含工具箱。

      必需


      URS92        

      設備廠家終身負責該設備備品備件的加工制作,同時要保證所提供備品備件的質量穩定可靠。

      必需


      6.6驗證的要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS93        

      提供驗證所需的所有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。

      必需


      URS94        

      需方提供試車方案,并經根據前期URS/DQ文件標準進行試機確認

      必需


      URS95        

      設備現場就位完畢,進行IQ確認前,應對該設備進行試車運行,制造商應參加試車全過程并對試車中發現的問題進行現場解決。

      必需


      URS96        

      供應商要提供設備驗證方案,并依據需方審批的方案進行所有的確認工作。設備要有以下驗證:DQ、IQ、OQ、PQ并協助做好計算機系統驗證。

      必需


      URS97        

      試車期限為1個月,1個月內該機器始終無法完成合格產品時,供應商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。

      必需


      6.7文件資料要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS98        

      材料的材質證明及出廠合格證。

      必需


      URS99        

      須提供設備總裝圖、主要部件結構圖及部件型號目錄。

      必需


      URS100      

      須提供設備零組件分解圖及零件編號、名稱說明表。

      必需


      URS101      

      須提供設備FDS(設備功能設計說明)文件:操作保養手冊或說明書、故障排除說明書。包括:設備描述;設備操作步驟;帶觸摸屏的人機中文界面功能;故障顯示清單;功能和警報連鎖;區域圖清單;主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單;規格說明;設備示意圖。

      必需


      URS102      

      須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。

      必需


      URS103      

      須提供的確認文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件,并協助用戶完成驗證確認(PQ)。

      必需


      URS104      

      潤滑油型號和潤滑油使用說明及食用級證書。

      必需


      URS105      

      設備操作、清潔、維護保養sop及驗證文件。

      必需


      6.8對供應商要求

      序號

      要求內容

      期望值

      響應

      URS106      

      供應商需按我司要求填寫《設備供應商審核表》,并對設備所涉及的知識產權進行聲明,如出現專利問題而導致我司的一切損失由供應商承擔,包括并不限于退貨、退款。

      必需


      URS107      

      供方負責對需方人員培訓,培訓內容包括:綜合培訓(掌握設備理論知識)和現場培訓(設備實踐操作知識),負責對我司技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、維護、故障排除及問題解答等基本知識進行培訓,使我方人員達到一定熟練度,能夠獨立正確操作設備,并能排除常見故障。具體培訓內容如下:

      --- 設備的基本組成,了解各組成部分的技術,設備原理和性能;

      --- 設備主要部件的裝配和拆卸,內部結構;

      --- 設備的日常維護;

      --- 設備的故障分析方法與解決步驟。

      --- 提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期。

      必需


      URS108      

      供方應保證在設備出現故障且我司提出維修要求后48小時內派相關的服務工程師到達需方的工作現場進行維護,廠家對設備進行終身跟蹤服務,如果任何系統改進,供應商應通知用戶。

      必需


      URS109      

      供應商要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式,并注明供貨期。

      必需


      URS110      

      供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。

      必需


      6.9供應商對項目要求的確認

      供應商對URS中的項目要求條款予以確認,有偏離的做對應的詳細說明。

      URS偏離匯總表》

      序號

      URS編號

      偏離項

      偏離說明













       

      7 術語

      術語

       定義

      FAT

      出廠驗收測試

      GAMP

      良好的自動生產規范

      GMP

      藥品生產質量管理規范

      DQ

      設計確認

      IQ

      安裝確認

      ISO

      國際標準組織

      OQ

      運行確認

      PQ

      性能確認

      SAT

      現場驗收測試

      SOP

      標準操作規程

      8 投標方須知

      8.1投標費用

      投標人應承擔其投標書準備和遞交所涉及的一切費用,無論是否中標,招標人對上述費用不負任何責任。

      8.2投標價格

      投標價格應包括主機和隨機配件,及相關制造、運輸、包裝、保險費、稅費(包括關稅、增值稅)以及設計、安裝、調試和現場驗收、培訓、技術服務(包括使用說明書,產品合格證書,DQ、IQ、OQ、PQFAT報告等資料)及質保期保障等項目的全部費用及利潤。

      8.3付款方式

      合同簽訂后一周內預付合同價款的30%貨款,設備制造完畢,甲方去乙方現場做FAT測試,測試合格后一周內支付合同價款的30%,貨到需方指定地址并安裝調試完畢,經驗收合格后再付合同價款的30%,剩余10%作為質保金,待質保期滿后一次性付清。

      8.4投標文件內容及要求

      a.詳細闡述所推薦設備具體配置清單,并標明型號規格、品牌和價格;

      b.適用范圍、外形尺寸、技術參數、性能參數、及配套裝置的性能、技術參數;

      c.質量保證、技術支持、售后服務等相關承諾;

      d.企業營業執照(正、副本)、生產(經營)許可證、稅務登記證、資質證書、《投標單位概況》、銷售業績清單、專利發明證書、質量體系認證證書等,我方對上述蓋騎縫章復印件有疑問時投標單位需提供原件供核對;

      e.投標報價一覽表、分項一覽表(到貨價格)、交貨期。

      f.報價方需將本用戶需求書的響應情況蓋章后附在投標書內,以密封形式于規定時間前郵寄到我方。

       

       附件:硬膠囊填充機招標文件(含URS)終.doc


      上一頁:明興制藥有限公司氧氣透過率儀設備采購項目進行公開招標
      下一頁:明興公司“購置一套霧化過氧化氫系統”項目公開招標
      亚洲国产天堂久久综合

      <em id="5t51f"><del id="5t51f"></del></em>

        <del id="5t51f"></del>

        <output id="5t51f"></output>
          <font id="5t51f"></font>

          <address id="5t51f"><rp id="5t51f"></rp></address>